Rusia cambia evaluación de la Sputnik para aprobación
MÉTODO. Una funcionaria del ministerio de Salud ruso confirmó que van a incorporar tecnologías in vitro como así lo exigen las prácticas de producción de fármacos y vacunas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la aprobación de la Sputnik V.
“Los desarrolladores de Sputnik V están trabajando para sustituir las metodologías que involucran el uso de animales, por los métodos in vitro, para que la vacuna pueda recibir la autorización de la Agencia Europea de Medicamentos”, dijo la directora del Centro de Peritaje Científico del Ministerio de Salud, Valentina Kósenko, en el foro anual sobre biotecnologías BioTechMed.
Las declaraciones de la funcionaria fueron reproducidas por el sitio oficial de la vacuna Sputnik V financiado por el Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF).
Según Kósenko, “algunos de los métodos que todavía están vigentes en Rusia, no se aceptan en otros países en el plano de la producción farmacéutica, y eso es lo que sucede en la Unión Europea”. La funcionaria agregó que “hoy en día todo el mundo está en busca de métodos de evaluación de la calidad que sean más precisos y específicos. La EMA comenzó el proceso de autorización de la Sputnik V para Europa a inicios de marzo”.
El uso de suero fetal bovino detectado en el desarrollo de la vacuna se convirtió en un obstáculo para su aprobación, ya que después del brote de la enfermedad llamada de la vaca loca, en 1986, los reguladores europeos y estadounidenses exigieron que los desarrolladores documentasen que los fármacos provienen de fuentes seguras, según informó la agencia EFE.
principios de septiembre la EMA informó que el diálogo con los desarrolladores de Sputnik V y el preparado chino Sinovac era“constructivo”, pero aún se necesita más información sobre la seguridad, eficacia y calidad de estas vacunas, por lo que aún es difícil establecer un calendario preciso para finalizar la revisión.
La vacuna, desarrollada por el Centro de Epidemiología y Microbiología Nikolái Gamaleya de Moscú, fue registrada en Rusia en agosto de 2020. El compuesto, que consta de dos dosis, está aprobado en 70 países, entre ellos la Argentina, con un total de 4.000 millones de habitantes, más de la mitad de la población mundial.